Lund, Sweden — 28 november 2018 — Camurus meddelar idag att den australiensiska läkemedelsmyndigheten (TGA) har godkänt Buvidal® Weekly och Buvidal® Monthly för underhållsbehandling av opioidberoende inom ramen för medicinsk, social och psykologisk behandling.
− Opioidberoende är ett stort och växande problem i Australien med signifikant negativ inverkan på individ, familj och samhälle, säger Fredrik Tiberg, vd och forskningschef för Camurus. TGA:s godkännande av Buvidal® Weekly och Buvidal® Monthly ger för första gången australiensiska patienter tillgång till en långtidsverkande buprenorfinbehandling, med påvisat förbättrat behandlingsresultat jämfört med daglig standardbehandling med sublingualt buprenorfin/naloxon.
− Lanseringen av Buvidal är den viktigaste händelsen inom behandling av opioidberoende i Australien på över 15 år. Flexibiliteten med vecko- och månadsdepåer kommer att förenkla för patienter, minska kostnader och resursanvändning jämfört med daglig behandling, och kan också minska de stigma många patienter upplever, säger Professor Nicholas Lintzeris, Director Drug & Alcohol Services, Central Clinical School, University of Sydney.
TGA:s godkännande av Buvidal baseras på ett omfattande kliniskt program bestående av sju kliniska studier, inklusive en randomiserad, dubbelblind, aktivkontrollerad fas 3-studie i 428 opioidberoende patienter. Resultat från studien visade på bättre behandlingsresultat med Buvidal vecko- och månadsdepåer jämfört med daglig standardbehandling med sublingualt buprenorfin. Säkerhetsprofilen för Buvidal var likvärdig med sublingualt buprenorfin, med undantag för än mindre mängd milda till måttliga reaktioner vid injektionsstället. [1]
Det australiensiska godkännandet följer Europeiska kommissionens godkännande av Buvidal, som meddelades den 22 november 2018. CAM2038 är också under regulatorisk granskning i USA av den amerikanska läkemedelsmyndigheten (FDA) som har aviserat ett PDUFA-måldatum den 26 december 2018 för Camurus amerikanska partner Braeburn.
Om opioidberoende
Opioidberoende är ett globalt växande problem som i hög grad bidrar till arbetslöshet, kriminalitet, fängelsestraff, överföring av smittsamma sjukdomar, oavsiktliga överdoser och dödsfall. Opioider toppar listan av droger som orsakar den största sjukdomsbördan och det största antalet drogrelaterade dödsfall i världen. [2]
Opioidanvändning är ett allvarligt hälsoproblem i Australien. Uppskattningsvis 460 000 människor över 14 år i Australien har använt opioider, inklusive morfin, oxykodon, metadon och heroin, för icke-medicinska syften. [3] Av dessa hade 230 000 använt heroin.[3] Under 2016 registrerades 1808 dödsfall till följd av droger vilket är den högsta siffran på 20 år. [4] Under en enskild dag 2017, erhöll cirka 50 000 personer i Australien medicinsk behandling för opioidberoende. [5]
Om Buvidal Weekly and Buvidal Monthly (CAM2038)
Buvidal Weekly and Buvidal Monthly (buprenorfin depålösning för subkutan injektion) har utvecklats för behandling av opioidberoende inom ramen för medicinsk, social och psykologisk behandling. Buvidal har utformats för flexibel vecko- och månadsdosering, vilket möjliggör individualiserad medicinsk behandling anpassad till patientens behov. Varje injektion ska administreras av sjukvårdspersonal, vilket ökar följsamhet och minimerar risken för illegal spridning, felanvändning och oavsiktlig exponering mot minderåriga.
TGA:s godkännande av Buvidal vecko- och månadsdos baseras på ett omfattande kliniskt program bestående av sju kliniska studier, inklusive en randomiserad, dubbelblind, aktivkontrollerad fas 3-studie i 428 opioidberoende patienter. I denna registreringsgrundande studie visades att Buvidal var minst lika effektiv som daglig standardbehandling med buprenorfin/naloxon avseende det primära effektmåttet genomsnittlig andel urinprov negativa för otillåtna opiater (35.1% versus 28.4%, p< 0.001). Överlägsen behandlingseffekt demonstrerades för det första sekundära effektmåttet, den kumulativa distributionsfunktionen (CDF) för andelen urinprov som var negativa för otillåtna opioider (p=0,008).1 Medianvärdet var 26,7% för Buvidal och 6,7% för SL BPX (p=0,008). Säkerhetsprofilen för Buvidal var likvärdig med den för sublingualt buprenorfin med undantag av milda till måttliga reaktioner vid injektionsstället. [1]
Buvidal baseras på Camurus formuleringsteknologi FluidCrystal® injektionsdepå och tillhandahålls i form av förfyllda sprutor för vecko- eller månadsvis dosering som en liten injektion under huden genom en tunn (23G) nål. Buvidal kan förvaras i rumstemperatur och kräver ingen blandning eller konditionering före dosering.
Om Camurus
Camurus är ett svenskt forskningsbaserat läkemedelsföretag med fokus på utveckling och marknadsföring av differentierade och innovativa läkemedel för behandling av svåra och kroniska sjukdomar. Produkterna baseras på den unika formuleringsteknologin FluidCrystal® samt en omfattande expertis inom alla faser av läkemedelsutveckling. Den kliniska forskningsportföljen innehåller produkter för behandling av cancer, endokrina sjukdomar, smärta och beroende. Utvecklingen sker i egen regi och i partnerskap med internationella läkemedelsbolag. Bolagets aktier är noterade på Nasdaq Stockholm under kortnamnet ”CAMX”. För mer information, se www.camurus.se.
Referenser
1. Lofwall MR, Walsh SL, Nunes EV, Bailey GL, Sigmon SC, Kampman KM, et al. Weekly and monthly subcutaneous buprenorphine depot formulations vs daily sublingual buprenorphine with naloxone for treatment of opioid use disorder: A randomized clinical trial. JAMA Intern Med 2018; 178(6)764–773.
2. World Drug Report 2018, United Nations June 2018 https://www.unodc.org/wdr2018/ Accessed November 2018.
3. National opioid pharmacotherapy statistics (NOPSAD) 2016. https://www.aihw.gov.au/reports/alcohol-other-drug-treatment-services/national-opioid-pharmacotherapy-statistics-nopsad-2016/contents/introductionAccessed November 2018.
4. Australian Bureau of Statistics. Causes of death, Australia 2016. Drug Induced Deaths in Australia: A changing story. http://www.abs.gov.au/ausstats/abs@.nsf/Lookup/by%20Subject/3303.0~2016~Main%20Features~Drug%20Induced%20Deaths%20in%20Australia~6 Accessed November 2018.
5. National opioid pharmacotherapy statistics (NOPSAD) 2017. https://www.aihw.gov.au/reports/alcohol-other-drug-treatment-services/nopsad-2017/contents/summary Accessed November 2018.
Ytterligare information
Fredrik Tiberg, vd och koncernchef
Tel. 046 286 46 92
fredrik.tiberg@camurus.com
Fredrik Joabsson, VP Business Development
Tel. 070 776 17 37
ir@camurus.com
Genom nyemissionen på cirka 3,7 miljoner aktier, som genomfördes den 6 december 2019, tillförs Camurus cirka 300 MSEK.
Läs merGRANULDISK har lanserat biologiskt nedbrytbara granuler, PowerGranules BIO, av 100% förnybara material.
Läs merAustralien har meddelat att Camurus läkemedel Buvidal® (buprenorfin) kommer att ingå i den australiska läkemedelsförmånen, PBS.
Läs merISEC har lanserat tre nya produkter för bättre och säkrare övervakning av radiaktiva miljöer.
Läs merCamurus partner Braeburn har fått ett positivt utfall i den rättsprocess de inledde i april 2019 för ett godkännande av Brixadi (Buvidal® i USA) och FDA ombeds nu att ompröva Braeburns ansökan om slutligt godkännande av Brixadi™ i USA.
Läs merFDA har godkänt Camurus Investigational New Drug-ansökan för genomförande av en fas 3-studie av CAM2029 subkutan oktreotiddepå för behandling av patienter med akromegali.
Läs merMed start i juni kommer Sandberg Developments samtliga kontors- och produktionslokaler att städas och tvättas med DIRO® vatten - helt utan kemikalier.
Läs merCamurus partner Braeburn Inc har initierat en rättsprocess för ett godkännande av Brixadi (Buvidal® i USA) och upphävning av FDA:s beslut om treårsexklusivitet för en annan produkt. Buvidal är godkänt för opioidbehandling i EU och Australien.
Läs merNya positiva resultat i fas-3 studie visar att Camurus Buvidal® ger bättre behandlingseffekt för bland annat fetanylmissbruk jämfört med andra standardbehandlingar samt minskad abstinens och drogbegär.
Läs merCamurus företrädesemission om 403 MSEK har övertecknats. Nyemissionen genomfördes för att säkerställa finansiering av lansering och marknadsföring Buvidal i Europa och Australien.
Läs merAimpoint har fått ett stor kontrakt på 24 MUSD från US Military för FCS 13-RE system för SAABs bärbara vapensystem Carl-Gustaf (MAAWS) och för användning av U.S. Army, U.S Marine Corps och U.S. Special Operations Command.
Läs merMed utgångspunkt från Aimpoints rödpunktssikte för jaktgevär har bolaget utvecklat en kommersiell VR-plattform, GAIM, som nu knoppas av till ett eget bolag.
Läs mer1959 startade Gunnar Sandberg ElektroSandberg och lade grunden till det som vi idag känner som Sandberg Development.
Läs merCamurus har släppt sin Bokslutskommuniké för 2018
Läs merMikael Samuelsson tillträdde den 7 januari 2019 som VD på GRANULDISK.
Läs merUnder sommaren 2018 beslutades att knoppa av verksamheten som fokuserar på tvätt av rökdykarutrustning från GRANULDISK i ett eget bolag - RESCUE Intellitech.
Läs merMats Marklund tillträdde under november 2018 som ny VD på SWATAB.
Läs merCamurus meddelar idag att den australiensiska läkemedelsmyndigheten (TGA) har godkänt Buvidal® Weekly och Buvidal® Monthly för underhållsbehandling av opioidberoende inom ramen för medicinsk, social och psykologisk behandling
Läs merCamurus får EU-godkännande för Buvidal® (CAM2038) vecko- och månadsdepåer mot opioidberoende. Buvidal är det första långtidsverkande läkemedlet för behandling av opioidberoende i EU.
Läs mer“Efter det positiva CHMP-utlåtandet har vi accelererat våra marknadsförberedelser och står redo för lansering på första vågens marknader i Europa”, säger Fredrik Tiberg, VD och koncernchef för Camurus, i sin VD-kommentar.
Läs merAF Bostäder i Lund öppnar två nya tvättstugor på Vildanden där studenterna kan tvätta med superrent vatten - helt utan kemikalier.
Läs merOrbital Systems har landat flera stora affärer värda över 95 miljoner kronor sammanlagt.
Läs merSandberg Development har beslutat att knoppa av och renodla verksamheten inom dotterbolaget GRANULDISKs produktområdet SOLO Rescue.
Läs merDet familjeägda investeringsbolaget Sandberg Development investerar i – SWATAB (SCANDINAVIAN WATER TECHNOLOGY AB). Investeringen innebär en tillväxtsatsning med uppskalning av organisation och produktion vilken kommer att byggas upp i Sandberg Developments lokaler i Malmö.
Läs merI samband med att den nya dataskyddsförordningen inom EU, GDPR, trädde i kraft den 25 maj 2018, uppdaterade vi vår integritetspolicy. Hela policyn hittar du nedan.
Läs merSandberg Development investerar 30 miljoner kronor i det Malmöbaserade vattenteknikföretaget Orbital Systems.
Läs merI början av november startade en ombyggnation av kontorsfastigheten på Jägershillgatan 15 i Malmö.
Läs merSom ett led i Sandberg Developments affärsidé - "Investera i innovationer där tillväxt står i fokus" - har Sandberg Development under sommaren investerat i ett onoterat utvecklingsbolag, ISEC AB.
Läs merDen 18 april 2017 undertecknades köpeavtalet som innebär att Sandberg Development nu är ägare till Scan Coins fastighet på Jägershillgatan 26 i Malmö.
Läs merNya data styrker långtidssäkerhet och behandlingseffekt av subkutana vecko- och månadsdepåer av buprenorfin i patienter med opiatberoende.
Läs merEtt år efter byggstart, i mars 2017, färdigställdes om- och tillbyggnaden av vår fastighet på Jägershillgatan 15.
Läs merI mars påbörjades en om- och tillbyggnad av vår fastighet på Jägershillgatan 15. Den första delen av ombyggnationen berör produktionslokalerna.
Läs merSandberg Development sponsrar från och med 2015 Star for Life, ett utbildningsprogram som implementerats i gymnasieskolor i Sydafrika, med syftet att genom utbildningsinsatser stärka ungdomars självkänsla och minska spridningen av HIV/AIDS.
Läs merTorsdagen den 3 december var det första dag för handel med Camurus-aktien på Nasdaq Stockholm. Camurus steg kraftigt i sin börspremiär och är nu det största bolaget i biotekniksektorn på Stockholmsbörsen.
Läs merCamurus offentliggör börsintroduktion på Nasdaq Stockholm. Bolaget planerar att göra en nyemission som tillför bolaget 500 miljoner kronor netto - ett börsvärde på cirka 2 miljarder kronor vid noteringen.
Läs merDen 3 november 2015 delade Mazars SET ut sitt företagspris till årets uthålliga företag 2015. Priset i år gick till Sandberg Development! Per Sandberg fanns på plats för att ta emot priset vid prisutdelningsceremonin i Malmö.
Läs merKent Bengtsson tillträdde den 25 augusti 2015 befattningen som CFO - Chief Financial Officer.
Läs merGRANULDISK flyttade nyligen in i sin nya anläggning i Malmö. Bakgrund till storsatsningen är stark tillväxt i Sverige och Europa och ökad efterfrågan, inte minst i Asien och Mellanöstern. Det senaste året har bolaget rekryterat ett tiotal medarbetare och räknar med ytterligare rekryteringar på sikt.
Läs merEfter ett omfattande varumärkesarbete byter GS Development namn till Sandberg Development AB. Arbetet initierades i syfte att skapa en större kommunikativ tydlighet som speglar koncernens fokus på innovationer i världsklass.
Läs mer